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市场评述
TUV南德推出ISO 14644无尘洁净室运营全过程认证技
时间:2019-10-09   来源:未知   作者:中国电磁阀网

  9月30日,伴随着无尘洁净室愈来愈多的运用在精密工业、实验室、生物医药等行业领域,洁净室的可靠性和合规性也受到业内广泛的关注。为了满足运营方、业主对于洁净室运行的性能保证和有效管理,TUV南德意志集团(以下简称“TUV南德”)依据ISO 14644 -- 洁净室及相关受控环境标准推出了针对无尘洁净室的认证服务,并提供从洁净室立项设计到运营管理全寿命期的技术支持服务。

  无尘洁净室是针对生物医药制造、精密工业制造、实验室研发等对生产使用过程有特殊环境条件要求而特别设计建造的专用功能性设施。具备持续保持区域内的洁净度、温湿度、压力、照明、噪音、气流速度与分布在设计范围内的技术控制功能。洁净室会根据区域内的空气粒子颗粒尺寸和浓度情况划分为不同等级,从而满足不同的生产使用环境条件所需要的设计要求。

  国际上,对于洁净室的现行标准主要分为

  VDI 2083: Cleanroom Technology

  ISO 14644: Cleanrooms and associated controlled environments

  EU Directive 2004/94 EG (GMP) with Guidelines I and II and Annexes

  目前比较通用的,也更具有可操作性的标准是ISO 14644系列标准  

ISO14644 标准体系 (更新至 2016-09)

  ISO14644 标准体系 (更新至 2016-09)

  而ISO 14644标准中,又对于不同使用环境下的洁净等级做了划分,Class 1 到Class 9,共计9个等级,方便了洁净室的设计、建造和使用,同时也帮助运营单位能够更精准的定位其洁净室的洁净等级。  

鸡与蛇兔相处 ISO 14644对于洁净室的洁净度等级划分

  ISO 14644对于洁净室的洁净度等级划分

  由于国内GMP、环评等审批制度中对于应用洁净室的验收有测试要求,因此对于洁净室的最终验收,暨针对洁净区域的空气粒子计数测试、气流测试、温湿度测试等检验内容已经受到了洁净室运营管理方的关注研究。但对于ISO 14644认证的完整流程中,最终验收仅仅只是作为一个审核环节,在ISO 14644-1、ISO 14644-3的内容中有覆盖。一个完整的无尘洁净室认证应该至少包含以下三个阶段

  设计审核 (Design Qualification according to ISO 14644-4简称DQ)

  安装审核 (Installation Qualification according to ISO 14644-4,简称IQ)

  持续运营监督(Operation Qualification according to ISO 14644-5,简称OQ)

  认证流程中,很多企业往往只关注设计审核,但是安装审核和运营监督却没有得到足够的技术重视和关注。而一旦忽视掉洁净室设计、安装过程中可能存在的设计问题,将会造成最终运营过程中近乎永久性的生产缺陷或极大难度的整改。  

TUV南德ISO 14644洁净室认证的全过程示意

  TUV南德ISO 14644洁净室认证的全过程示意

  TUV南德根据ISO 14644标准要求,可提供符合无尘洁净室全寿命期的完整技术服务。对于工程建设期,审核内容将会重点针对洁净室平面布局设计、人、材净化路径,机房安装等设计方面的合理性,尤其在管线组织设计这类关系到隐蔽工程的关键质量点的优化洁净室工程设计方案,避免设计缺陷造成的不可逆影响。

  为了保证无尘洁净室的持续运行质量,洁净室运营管理方对于投产后的运营管理规章方案也需要根据ISO 14644-5标准接受专业的审核评估。在乱流式、层流式、复合式等不同设计的洁净室前提下,运营人员的操作规范,进场出场流程设计,环境条件的持续监测要求,定期清洁制度等执行细则也需要响应标准要求,从而保证洁净室的洁净度等级的可靠维持。

  作为一家全球领先的提供建筑及基础设施质量、安全技术方案供应商,TUV南德在监测认证行业具备超过百年的项目经验和市场信赖。依靠严谨正规的审核工作执行规则,领先专业的技术积累,TUV南德为客户提供最为完善,可靠的技术支持服务,全方位的提高项目的制造和使用增值。

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